期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
重组人源化抗人类表皮生长因子受体2单克隆抗体酸性电荷异构体质量评价
郭秋菊；李雪；封纯芳；李乐；陈红霞；于玉根
关键词：人类表皮生长因子受体2, 单克隆抗体, 酸性电荷异构体
摘要：目的 比较抗人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)单克隆抗体酸性电荷异构体、原液及纯化工艺中阳离子交换层析预洗脱杂质质量差异,为细胞培养工艺研究和纯化工艺参数的调整提供参考.方法 采用体积排阻色谱法(size exclusion chromatography,SEC)检测供试品单体、聚体和残体含量;非还原/还原毛细管电泳-十二烷基磺酸钠(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,CE-SDS)法检测供试品电泳纯度;弱阳离子交换色谱法(weak cation exchange chromatography,CEX)检测供试品电荷异构体分布;毛细管等电聚焦(capillary iso-electric focusing,cIEF)法测定供试品等电点;细胞增殖抑制法测定供试品生物学活性.结果 SEC检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的单体含量分别为54.44％、99.08％和99.80％,残体含量分别为44.33％、0.61％和0.非还原CE-SDS结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为53.93％、90.83％和95.83％,小分子杂质含量分别为46.07％、9.17％和4.17％;还原CE-SDS结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的轻、重链百分含量分别为78.00％、96.80％和98.85％.CEX检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为2.60％、16.77％和66.46％,酸性峰含量分别为97.40％、82.53％和25.92％.cIEF检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为3.21％、18.17％和33.20％,酸性峰含量分别为94.21％、80.18％和64.38％,pI范围分别为6.40 ～8.85、7.69 ～ 8.69和7.94～ 8.69.生物活性测定结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的比活性分别为0.45×104、1.02×104和0.94× 104U/mg.结论 HER2单克隆抗体酸性组分大部分由于单克隆抗体片段化造成;酸性电荷异构体的存在对HER2单克隆抗体的活性影响并不显著.
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