期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
重组全人源抗表皮生长因子受体单克隆抗体生物学活性检测方法的Potency验证
姜雨佳；邓婧；汪前；祁洪
关键词：表皮生长因子受体, 单克隆抗体, 生物学活性, Potency, 验证
摘要：目的 对已建立的重组全人源抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体生物学活性检测方法进行Potency验证.方法 共4个验证批次,每个批次包括1个对照组和3个考察组,对照组抗体浓度设定为100％,8个浓度梯度,考察组抗体浓度为对照组的60％、70％、80％、100％、120％、130％和140％.用已建立的生物学活性检测方法测定对照组和各考察组的抗体活性,得到的结果用PLA 3.0软件进行分析,判断回归、线性、平行性、等效性是否合格,并得到实测效能.准确度以回收率表示.并以标称效能为横坐标,实测效能为纵坐标作线性回归,验证其线性和范围.结果 各考察组的回归、线性、平行性、等效性均合格;各考察组的回收率均值在80％ ～125％范围内;标称效能与实测效能作线性回归,γ轴截距为-1.7165,斜率为0.9846,相关系数为0.8679,均符合标准.结论 该方法用于评价目标活性的样品浓度区间在上述考察范围内(即60％ ～ 140％)时,可以真实地反映抗EGFR单抗的生物学活性.
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