期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
我国卡介苗生产用菌种工作种子批及成品过度皮肤反应试验
李军丽；付丽丽；赵爱华；寇丽杰；王国治
关键词：卡介苗, 过度皮肤反应
摘要：目的 进行我国皮内注射用卡介苗生产用菌种工作种子批及成品的过度皮肤反应试验,探讨在菌种及成品检定项目下是否需要增加过度皮肤反应试验.方法 对种子批及种子批制备的样品进行复溶和连续10倍稀释,分别经体重不低于250 g的健康豚鼠皮内接种0.1mL复溶疫苗、1∶10稀释菌液、1∶100稀释菌液,连续4周观察注射部位的反应情况,测量皮肤反应直径,记录皮肤坏死与结节形成情况,并与相同稀释度的有关参考品及国外卡介苗制品进行比较.分析皮肤反应直径大小与卡介苗制品浓度、沉降率及活菌数的相关性.结果 国内皮内注射用卡介苗生产用菌种工作种子批复溶疫苗、1∶10稀释菌液注射4周后的皮肤反应直径分别为(3.28 ±0.41)和(2.76±0.36) mm,1∶100稀释菌液已完全愈合,未测出.47批国内皮内注射用卡介苗制品的复溶疫苗、1∶10稀释菌液的皮肤反应直径分别为(3.92±0.45)和(2.61±0.69) mm,1∶100稀释菌液有31批未测出,16批的反应直径为(0.72±1.02) mm,与卡介苗活菌数国家参考品及生产用菌种工作种子批反应直径无差异.国外卡介苗制品3个浓度皮肤反应直径分别为(4.66±0.60)、(3.70±0.68)和(1.99± 1.73) mm,反应程度高于国产卡介苗制品.皮肤反应直径大小与沉降率呈正相关(P=0.000),与卡介苗制品浓度及活菌数无显著相关性.结论 过度皮肤反应可能主要与菌种有关;在确定的菌种情况下,可能与疫苗制造过程中颗粒大小的均匀度、浓度及活菌数的相关性更大;我国卡介苗规程通过对浓度、沉降率、活菌数的控制,可以从生产过程中控制成品引起皮肤反应的程度.目前在我国卡介苗规程中设置过度皮肤反应试验的意义并不大.
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