期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示
石男；戴伟；王雪薇；顾金梦；张云涛；杨悦
关键词：生物制品, 生产变更, 可比性
摘要：在药品生产过程中,生产企业经常会对已上市生物制品的工艺、设备、设施、质量控制等进行变更.由于生物制品具有特殊性以及生产变更对其安全性和/或有效性的潜在影响较大,因此美国FDA对生物制品生产变更的管理要比一般药品严格.美国法律法规和指南已对部分生物制品的生产变更(chemistry,manufacturing,and controls,CMC,即化学、制造和控制)做出了明确规定,并且此类规定适用于包括委托生产地点(contract locations)在内的所有生产地点.近年来,我国药品法律法规不断改革创新,与此同时随着生物制药的蓬勃发展,生物制品生产相关法规也在不断更新完善.我国对于生物制品生产变更也开始日益重视,鉴于未来将在生物制品中全面实施上市许可持有人制度,我们通过研究美国生物制品的生产变更管理,希望在我国生物制品实施上市许可持有人制度后,为其生产变更管理提供参考.
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