期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
重组戊型肝炎疫苗类病毒颗粒纯度高效分子排阻色谱检测方法的建立、验证及应用
吴清胜；李媛媛
关键词：重组戊型肝炎疫苗, 类病毒颗粒, 高效分子排阻色谱法, 纯度
摘要：目的 建立检测重组戊型肝炎疫苗类病毒颗粒(hepatitis E virus-like particle,HE-VLP)纯度的高效分子排阻色谱法(size-exclusion high performance liquid chromatography,SEC-HPLC),并对该方法进行验证及应用.方法 利用TSK G5000 PW色谱柱(7.5 mm×30cm)和LC-20AT高效液相色谱系统检测HE-VLP纯度,并对该方法的专属性、线性、重复性、中间精密度、耐用性进行验证,确定检测限及定量限.应用建立的方法检测戊型肝炎病毒(hepatitis E virus,HEV)疫苗原液以及纯化工艺过程中粗纯液、超滤液、超滤透过液、层析纯化液纯度;将蛋白原液与铝佐剂进行吸附制备疫苗半成品,应用建立的方法检测游离蛋白含量.结果 空白溶剂在设定的积分范围内无特异峰出现;样品浓度在50 ～ 500 μg/mL时,溶液浓度与吸收峰峰面积呈线性相关,相关系数R2=0.999;6次重复进样峰面积相对标准偏差(RSD)为0.47％;不同实验人员间隔7d对相同样品进行5次检测,RSD均小于2.0％;将样品浓度2 μg/mL,进样体积20 μL,即0.04 μg定为检测限,将样品浓度4μg/mL,进样体积20μL,即0.08 μg定为定量限;耐用性试验中,PBS浓度在0.05～0.001 mol/L范围内,保留时间RSD为0.89％,峰面积RSD为0.94％.该方法可在20 min内完成检测,原液纯度均不低于95％;随着蛋白纯化步骤的进行,纯度逐步显著提高;吸附完全性检测显示灵敏度较为理想.结论 建立的SEC-HPLC法各项指标均符合要求,可用于HE-VLP蛋白的纯度检测.
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