期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒专项抽验调查
李克坚；周诚；蓝海云；吴星；辜文杰；梁争论
关键词：乙型肝炎病毒表面抗原, 试剂盒, 酶联免疫吸附测定, 抽验
摘要：目的 对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBsAg诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管.方法 依据《中国药典》三部(2010版)HBsAg诊断试剂(ELISA法)质量标准,应用相应的国家参考品,对全国17个药品生产企业生产的HBsAg诊断试剂盒(ELISA法)抽验试剂共1 17批(19个生产文号,涉及全国25个行政区域)进行检测,抽验范围包括生产企业的成品库房、流通领域、基层应用单位(含医院、中心血站等).结果 117批抽验的样品合格率为100％.从批签发出厂,经流通环节,再到基层应用单位,产品质量基本稳定,未出现质量下降等问题,试剂盒稳定性较好.各国产企业生产的试剂盒间差异较小;adr、adw两个亚型低检出量之间差异无统计学意义(P＞0.05),而ay亚型与adr、adw两个亚型低检出量差异有统计学意义(P＜0.05),ay亚型的低检出量有待提高.与进口试剂盒相比较,国产试剂的灵敏度尤其是ay亚型的灵敏度低于进口试剂.各试剂间、同一试剂批间精密性差异较小.与2009年抽验相比较,试剂盒质量明显提高.结论 我国HBsAg诊断试剂盒(ELISA法)现行检验标准可行,产品质量状况稳定,HBVay亚型低检出量有待提高.
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