期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
单抗制剂中聚山梨酯80含量气相色谱检测方法的建立
黄运中；杨彬；叶驰名；周冬梅；徐军；孙文正
关键词：单抗制剂, 聚山梨酯80, 气相色谱法
摘要：目的 建立测定单抗制剂中聚山梨酯80含量的气相色谱(gas chromatography,GC)方法,并进行方法的优化及验证.方法 利用优化后的聚山梨酯80水解条件,用1 mol/L的KOH溶液水解样品中聚山梨酯80,脂肪酸酯键碱水解后定量释放出单油酸,油酸经甲酯化后,采用GC法检测油酸甲酯,根据内标法对样品中聚山梨酯80进行定量分析.对建立的方法进行专属性、系统适应性、线性、精密度、准确度及稳定性验证,并检测3批抗TNFα单抗注射剂中聚山梨酯80的含量.结果 当聚山梨酯80和KOH的比例为1∶1时,在40℃水解4 h,水解效果佳.该方法系统适应性良好,检测聚山梨酯80含量具有专属性;当聚山梨酯80的进样浓度在0.1 ～4.0 mg/ml范围内,呈良好的线性关系,R2=0.999 9;两名实验人员制备的共12份供试品的聚山梨酯80浓度的RSD为3.72％;聚山梨酯80低、中、高3个加标浓度的平均同收率分别为105.52％、104.67％和102.51％,RSD为2.37％;处理后样品在27 h内稳定性良好.3批样品中聚山梨酯80的含量分别为1.032、1.016和1.022 mg/ml,分别为标示量的103.2％、101.6％和102.2％.结论 该方法简便、准确、可靠,可用于单抗制剂中聚山梨酯80含量的测定.
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