期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
重组F基因缺失型仙台病毒hFGF2基因治疗制剂质控方法及质量标准的建立
付志浩；李永红；饶春明；高凯；王兰；毕华；李响；陶磊；郭莹
关键词：重组F基因缺失型仙台病毒, 2型人成纤维细胞生长因子, 基因治疗, 质量控制
摘要：目的 建立搭载2型人成纤维细胞生长因子(human fibroblast growth factor 2,hFGF2)重组F基因缺失型仙台病毒(Sendai virus,SeV)制剂(SeV-hFGF2/dF)的质控方法与质量标准.方法 采用RT-PCR法对SeV载体中插入的目的基因hFGF2和缺失的F基因进行鉴别,同时扩增两个基因片段M-HN和hFGF2-NP,以鉴别该病毒;鸡红细胞凝集试验检测制品的血凝效价,并计算病毒颗粒数;免疫荧光法测定SeV-hFGF2/dF的感染滴度,结合病毒颗粒数计算其比滴度;SeV-hFGF2/dF体外感染COS7细胞后,ELISA法测定感染上清中hFGF2的表达量;将感染上清体外作用于BALB/c 3T3细胞,3T3细胞增殖法检测hFGF2的生物学活性;酚-氯仿法抽提样品的DNA,Pico-Green法测定制品中DNA残留量;PCR法检测腺病毒残留.结果 重组SeV-hFGF2/dF基因组中hFGF2基因、F基因、M-HN片段和hFGF2-NP片段的RT-PCR鉴定结果与理论值相符;血凝效价为1∶512,病毒颗粒数为4.12× 1010VP/ml;感染滴度为2.06×109 CIU/ml,比滴度为5.0％;SeV-hFGF2/dF以MOI 10感染COS7细胞72 h后,ELISA检测上清中hFGF2的表达量为117.1 ng/ml;表达上清中hFGF2的生物学活性为437 IU/ml;DNA残留量为2.24 ng/ml;制品中腺病毒的PCR检测结果为阴性;其他各项指标均符合《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》及《中国药典》三部(2010版)要求.结论 初步建立了SeV-hFGF2/dF的质控方法和质量标准,为保证该制品的安全、有效、质量可控奠定了基础,同时也为其他SeV载体基因治疗药物的质量控制提供了参考.
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