期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
重组人源单克隆抗体临床免疫原性检测方法的建立
刘艳玲；曹晨华；赵伟；刘晓志；段迎霞；高健
关键词：重组人源单克隆抗体, rhuIgG-04, 免疫原性, 酶联免疫吸附测定
摘要：目的 建立重组人源单克隆抗体rhu IgG-04临床研究中免疫原性检测方法.方法 建立由筛选法(桥连ELISA法)和确证法(免疫清除法)组成的多重检验方法检测重组人源单克隆抗体rhuIgG-04临床研究中的免疫原性,并对方法进行优化,利用含有人IgG(Fc)的融合蛋白去除类风湿因子(rheumatoid factor,RF)的干扰;通过统计大量空白血清信号值及信号抑制率,确定筛选法和确证法的临界值.在筛选法中确定了归一化因子对不同批次的临界值进行归一化处理.分析检测法对血清中rhuIgG-04的耐受性.结果 筛选法中,样品佳稀释倍数为1/10,佳稀释液为PBS,二抗rhuIgG-04-HRP的适稀释度为1/10 000;在二抗中加入浓度为1 mg/ml Fc片段的融合蛋白能有效去除RF的干扰;归一化因子为0.006,批检测临界值为阴性对照品A值+归一化因子;血清中药物浓度达到1 200 ng/ ml时,对筛选法结果无影响.确证法中,向样品中加入rhuIgG-04的适宜浓度为100 μg/ml,确证法临界值为49％.结论 建立的免疫原性检测方法具有较高的检测灵敏度,抗药物干扰能力强,达到了抗体药物免疫原性检测方法的基本要求,为人源单抗rhuIgG-04免疫原性的检测提供了适宜的手段.
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