期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
抗CD20单克隆抗体质量控制中生物学活性的趋势分析
刘春雨；王兰；郭玮；高凯
关键词：CD20, 单克隆抗体, 质量控制, 生物学活性, 趋势分析
摘要：目的 对抗CD20单克隆抗体质量控制中的生物学活性进行趋势分析.方法 利用人淋巴瘤Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC),使用CytoTox 96 Non-Radioactive Cytotoxicity Assay试剂监测抗CD20单抗的生物学活性,以抗CD20单抗参比品计算供试品的相对百分效价.通过对中国食品药品检定研究院(NIFDC)和企业质控实验室99批次抗CD20单抗生物学活性的检测结果,分别建立警戒限(均值±2 SD)和行动限(均值±3SD),绘制趋势分析图,并对检测结果进行连续性及周期性趋势分析.结果 对2009～2013年某企业抗CD20单抗的生物学活性测定结果显示,抗CD20单抗供试品和参比品在CDC活性中均存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D.NIFDC体外CDC活性的相对百分效价为(99.95±10.83)％,企业自检的相对百分效价为(100.71±9.29)％;对上述结果进行连续性趋势分析,未发现超出行动限的结果;对不同年度间数据进行方差分析显示,年度间差异无统计学意义(P＞0.05),数据具有可比性;对年度数据进行周期性趋势分析,结果均在行动限以内,无过高或过低结果,未出现严重的漂移或连续两批结果相差4 SD以上结果,总体趋势较平稳.结论 首次通过对抗CD20单克隆抗体生物学活性的趋势分析,反映了该制品的批间一致性以及生产工艺的稳定性,也为其他单抗类治疗药物质量控制中关键质量属性的趋势分析提供了参考.
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