期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
不同批次肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的一致性分析
张莹；刘龙丁；董承红；王丽春；廖芸；郭磊；王晶晶；梁燕；冯敏
关键词：EV71灭活疫苗, 人二倍体细胞, 免疫原性, 安全性, 一致性
摘要：目的 分析不同批次的肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)全程免疫后免疫原性及安全性的一致性.方法 检测3批EV71灭活疫苗成品的抗原含量、游离甲醛含量、铝含量、内毒素含量、抗生素残留量,并免疫动物检测异常毒力及效力.采用随机、双肓的方法,将3批疫苗于第0、28天分别免疫900名6 ～ 72月龄的受试人群.于接种前(第0天)、完成2剂疫苗接种后28天(第56天),采集静脉血,分离血清,采用微量细胞病变法检测EV71中和抗体(neutralizing antibody,Nab)效价;于每次接种后30 min内记录即时反应,每剂接种后0～7d内记录各种征集性局部和全身症状,0～28d内记录非征集性不良反应事件,并在整个观察期间报告严重不良反应事件.结果 3批EV71灭活疫苗成品的各项检定结果均在合格范围内.经2剂EV71灭活疫苗全程免疫后,20120101、20120102和20120203批疫苗受试者的抗体阳转率分别为98.00％、95.67％和98.67％,易感人群(Nab＜1∶8)免后抗体阳转率分别为96.45％、92.44％和97.60％,非易感人群(Nab≥1∶8)免后抗体水平的4倍增长率分别为67.94％、65.63％和71.43％;免后抗体GMT分别为283.79、231.48和285.78,组间差异均无统计学意义(P均＞0.05).3批疫苗诱导的与疫苗相关的不良反应及严重不良反应事件,组间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 通过比较3批疫苗的各项生产质量控制指标及其诱导的抗体水平,证实该疫苗的生产工艺较稳定.
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