期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
总有机碳检测法在血液制品清洁验证中的应用
方曼莉；梁芳；郁佳俊；马雷钧；金于兰；程鹏飞
关键词：总有机碳检测法, 血液制品, 清洁验证, 擦拭法
摘要：目的 利用总有机碳(total organic carbon,TOG)分析仪建立血液制品清洁验证分析方法.方法 制备碳浓度为5、10、15 ppm的牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)溶液,检测TOC值,并计算回收率,验证方法的准确性;制备6份碳浓度为10 ppm的BSA溶液,检测TOC值,计算相对标准偏差(relative standard deviation,RSD),验证方法的重复性;制备碳浓度分别为O、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,检测TOC值,验证方法的线性;测定10次TOC检测用水的TOC值,计算SD,确定方法的检测限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantitation,LOQ);制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,先以从低到高浓度,再以从高到低浓度顺序分析,检测TOC值,分别计算回归曲线决定系数,确定残留效应;分别在不锈钢和玻璃材质上擦拭取样,检测TOC值,计算回收率及RSD.对清洁后的血液制品生产用设备和器具擦拭取样,检测TOC值,确认清洁效果.结果 3个碳浓度的BSA溶液TOC值回收率均在90％～110％之间,RSD值均小于5％;6份BSA溶液的TOC值的SD为0.202 ppm,RSD为2.13％;碳浓度在0～ 20 ppm范围内的BSA溶液的加样TOC值与测得TOC值呈良好的线性关系,R2=0.999 5;检测用水的10次TOC检测值的LOD和LOQ值均明显低于10 ppm;两条回归曲线的决定系数的RSD为0.03％;不锈钢和玻璃材质擦拭取样的TOC检测值低回收率分别为74％和77％,不同工作人员检测结果RSD均≤20％.血液制品TOC检测擦拭法清洁验证结果均低于2μg/cm2.结论 TOC检测法具有良好的准确性、重复性、灵敏度、线性,血液制品清洁残留量均低于残留限度,达到预计的清洁效果.该方法快捷简便,适用于血液制品的擦拭法清洁验证.
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