期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
往期目录
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
-
2019
首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
磁珠分离结合定量PCR法检测单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留量
王兰；李萌；郭玮；于传飞；高凯
关键词：磁珠分离法, 定量聚合酶链反应, CHO细胞, DNA残留, 单克隆抗体, 质量控制
摘要：目的 利用磁珠分离法结合定量PCR技术,建立单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留量的检测方法,并进行验证及初步应用.方法 通过磁珠分离法提取样品中的残留DNA,再利用Taqman探针法对样品和标准DNA进行定量PCR测定,根据标准曲线对样品中的DNA残留量进行分析.对建立的方法进行种属特异性、准确性及精密性验证,并对5个厂家15批单克隆抗体类产品中的残留DNA进行测定.结果 该方法检测CHO细胞DNA残留的低准确定量浓度可达1×10-3 pg/μl,DNA含量在1×10-3 ～ 102 pg／μl范围内曲线线性良好,标准曲线的相关系数为0.994;该方法能特异性地检测CHO细胞DNA,对其他种属的DNA无扩增反应;该方法检测不同DNA加标量样品的DNA回收率相近,均值均在90％以上,3次测定的相对标准偏差均小于20％,92.6％加标样品的DNA回收率在70％～130％之间;该方法检测15批单克隆抗体类产品的DNA残留量均小于100 pg／剂量,符合《中国药典》三部(2010版)有关CHO细胞残余DNA的要求.结论 磁珠分离法可解决残留DNA检测中样品前处理的技术难点,定量PCR法能够简便、快速、准确地对不同工艺的单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留进行定量测定.
友情链接