期刊简介
《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
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首页>中国生物制品学杂志
- 杂志名称：中国生物制品学杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 国际刊号：1004-5503
- 国内刊号：22-1197/Q
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：美国《化学文摘》（CA） 美国《生物学文摘》（BA） 俄罗斯《文摘杂志》（AJ） 荷兰《医学文摘》（EM）收录期刊收录：万方收录(中), 哥白尼索引(波兰), 剑桥科学文摘, 国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 知网收录(中), 医学文摘, Pж(AJ) 文摘杂志(俄), 上海图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美)
应用无血清培养中试的三批WuT3单抗的质量分析
邹昌勇；冷武军；杜厚明；詹骞；邬义安；孙可芳；赵亚杰；赵良
关键词：应用, 无血清培养, 中试, 单抗, 鼠源性单克隆抗体, 人外周血淋巴细胞, 生物制品检定, 免疫荧光法检测, 支原体检测, 正常值范围, 热原质试验, 骨髓瘤细胞, 质量要求, 质量分析, 药品监督, 无菌试验, 临床观察, 检定规程, 合格, 蛋白含量
摘要：为了对应用无血清培养中试的3批WuT3单抗进行全面的质量分析.我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均符合规程要求,其中单抗蛋白含量为5.45～5.53 mg/支,纯度＞95%,IgG单体纯度＞95%,残余骨髓瘤细胞DNA含量＜100pg/剂量,用免疫荧光法检测单抗对正常人外周血淋巴细胞(PBI)的反应活性为64～68(正常值范围为66.6±9.8).无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定.结果表明,体外法无血清培养生产的WuT3单抗符合临床观察的质量要求.
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